SAD

Proizvođač cjepiva protiv koronavirusa skrivao probleme s kvalitetom

Emergent BioSolutions, dugogodišnji dobavljač američke vlade angažiran za proizvodnju stotina milijuna doza cjepiva protiv koronavirusa, sakrio je dokaze o problemima s kontrolom kvalitete od inspektora Uprave za hranu i lijekove (FDA) u veljači 2021. godine – šest tjedana prije nego što je sam upozorio savezne dužnosnike da je 15 milijuna doza cjepiva kontaminirano.

Ovo je objavljeno u novom izvješću Odbora za nadzor i reformu Predstavničkog doma američkog Kongresa koji vode demokrati. Izvješće je temeljeno na internim e-mailovima, kompanijskim dokumentima i intervjuima te baca novo svjetlo na zabrinutosti direktora Emergenta o nedostacima u sustavima kontrole kvalitete u problematičnoj tvornici Bayview u Baltimoreu, piše The New York Times.

400 milijuna doza cjepiva uništeno zbog loše kvalitete

U izvješću, koje su u utorak ujutro objavili Predstavnički dom i Pododbor za pandemijsku krizu, navodi se da je gotovo 400 milijuna doza cjepiva protiv koronavirusa koje proizvodi Emergent moralo biti uništeno zbog loše kontrole kvalitete, uključujući oko 240 milijuna doza krajem 2020. i početkom 2021. godine. Prijašnje procjene izgubljenog cjepiva bile su daleko niže i nijedna kontaminirana doza nije puštena u javnost.

“Ove doze su bačene unatoč višekratnim upozorenjima zaposlenika, vanjskih konzultanata, farmaceutskih kompanija i FDA da proizvodne prakse nisu sigurne”, izjavio je u priopćenju kongresnik James E. Clyburn, demokrat iz Južne Karoline i predsjednik pandemijskog pododbora, prenosi Index.hr.

Godinama su upozoravali na probleme u tvornici

The New York Times je prošle godine izvijestio kako je visoki dužnosnik Operacije Warp Speed, inicijative Trumpove administracije za brzi razvoj cjepiva, upozorio u lipnju 2020. godine da bi oslanjanje na spomenutu tvornicu predstavljalo rizik i da treba pomno pratiti situaciju. Istog mjeseca izvršni direktor Emergenta Sean Kirk potvrdio je u e-mailu kako je godinama upozoravao druge direktore na probleme u tvornici.

U e-mailu koji je poslao Robertu Krameru, izvršnom direktoru kompanije, Kirk je napisao: “Od svih stvari koje moramo isporučiti u okviru Operacije Warp Speed, ono što me drži budnim noću je cjelokupna percepcija sustava kvalitete.”ž. Kirk je u međuvremenu napustio Emergent.

Glasnogovornik kompanije Matt Hartwig napisao je u e-mailu u ponedjeljak navečer da je Emergent bio otvoren i spreman na suradnju s FDA i Kongresom, uz napomenu da je kompanija istražiteljima dostavila tisuće dokumenata i pozvala ih da obiđu njezine objekte.

“Emergent ostaje predan tome da bude partner od povjerenja američkih i savezničkih vlada”, napisao je Hartwig, dodajući da kompanija još nije vidjela izvješće Predstavničkog doma.

Dok se američka vlada trudila osigurati kapacitete za proizvodnju cjepiva tijekom prvih dana pandemije, povjerila je Emergentu ogroman zadatak – proizvodnju i Johnson&Johnsonova i AstraZenecina cjepiva u svom pogonu u Baltimoreu. Cijena dionica kompanije porasla je nakon objave ugovora s državom vrijednog 628 milijuna dolara i još dva ugovora s proizvođačima lijekova ukupne vrijednosti 656 milijuna dolara.

No dokumenti koje su objavili istražitelji Predstavničkog doma pokazuju da su se neki menadžeri Emergenta bojali da kompanija nije dorasla zadatku.

Prije nego što su dužnosnici FDA-a posjetili tvornicu u rujnu 2020. godine, direktor kvalitete upozorio je ostale direktore kako je ključno uvjeriti agenciju da su hitna poboljšanja u tijeku.

“Još nismo u potpunosti usklađeni, ali upravo proizvodimo serije cjepiva”, napisao je spomenuti direktor.

U studenome 2020. jedan vanjski konzultant Emergenta napisao je da proizvodni nedostaci kompanije predstavljaju “izravni regulatorni rizik”.

Tijekom rujanskog posjeta FDA je uočila nedostatke. Kad su se dužnosnici vratili u veljači 2021., zaposlenici Emergenta nastojali su sakriti potencijalne probleme, navodi se u izvješću Predstavničkog doma.

Stavili oznake pa ih maknuli prije nego je došla inspekcija

Prije toga Emergent je stavio žute oznake na kontejnere u kojima se nalazio dio serije Johnson&Johnsonova cjepiva za koje se sumnjalo da ima problema s kvalitetom. Ali zaposlenici su uklonili oznake nedugo prije nego što je FDA došao i vratili ih nakon što su službenici agencije otišli. Viši menadžeri i izvršni potpredsjednik kompanije bili su svjesni tih radnji, navodi se u izvješću.

U e-mailu do kojeg je došao kongresni odbor, vanjski konzultant Emergenta napisao je kako je svrha uklanjanja oznaka bila “izbjeći privlačenje pažnje” na potencijalno problematične kontejnere.

Istražitelji su napisali kako je unatoč ovom očitom pokušaju ometanja nadzora, FDA ipak identificirala ozbiljne probleme s kvalitetom, ali je Emergentu malo progledala kroz prste. Krajem ožujka 2021. godine Emergent je obavijestio ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga o kontaminiranim dozama. To je pokrenulo niz događaja koji su kulminirali tako što je Bidenova administracija raskinula Emergentov ugovor o proizvodnji cjepiva u studenome 2021./HMS/

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Najnovije

INSPEKTORI OTKRILI

Tko je Senad Sarić pod čijim se imenom vodi dosije Sebije Izetbegović?

Senad Sarić ime je liječnika pod čijim brojem dosjea se na Medicinskom fakultetu vodi SebijaIzetbegović. Otkrili su to inspektoru Kantonalne uprave za inspekcijske poslove...